米人？销售不符合标准的医用器材罪的，为医疗器械产品不予报备

米氮平治疗失眠的最佳剂量

——白牙观察论

□ 本报记者 何 可

□ 本报实习生 刘 鑫

最近，有消费者在黑猫投诉平台上投诉称，她在家人的陪同下通过微信购买一款名为“神药米氮”的产品，结果发现该产品属于添加剂。

“现在买的药物是‘低辐射’药物，而我已经失眠了，这款所谓的米氮平疗法，治疗失眠的效果几乎为零。”该消费者在黑猫投诉上称称。

据了解，米氮平为一款“西布曲明”的原料药，也是被市场监管总局纳入《第二类精神药品品种目录》的第二批精神药品该药品并非用于治疗新型冠状病毒肺炎的作用，也不能治疗新型冠状病毒肺炎。

2021年1月，国家药监局发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》中，已不再明确增加“米氮平”为处方药。

市场监管总局的说法是，米氮平属于处方药，按照《处方管理办法》(国家药品监督管理局令第53号)第七十三条的规定，未在保证药品安全的情况下销售、使用，按《药品管理法》相关规定从严查处。对此，市场监管总局表示，经与产品注册人及生产企业沟通，公司认为“米氮平”为处方药，且公司生产销售的产品均符合《药品管理法》相关规定，产品不会对人体健康产生严重危害，对国家药品不良反应监测预警系统(以下简称“监测系统”)收录的“米氮平”为医疗器械产品不予报备，并无相应医疗器械上市注册或者上市后产品信息更新。

业内人士表示，按照《药品管理法》第五十九条的规定，生产、销售不符合规定的医疗器械，或者销售明知是不符合规定的医疗器械，且严重危害人体健康的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令停产停业，没收违法产品，可以并处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上百分之五十以下的罚款;有违法所得的，并处没收违法所得。如果涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。

浙江方圆律师事务所合伙人、国际经贸法学研究中心主任刘新海表示，《行政处罚法》第一百二十七条规定:生产、销售不符合标准的医疗器械，构成犯罪的，依法追究刑事责任。根据《医疗器械监督管理条例》第一百四十四条的规定，构成生产、销售不符合标准的医用器材罪的，依法追究刑事责任。对生产、销售不符合标准的医用器材，使用不合格的医用器材的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上十五倍以下的罚款，有违法所得的，并处没收违法所得;违法生产、销售产品的销售单位的法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法承担行政责任。根据《民事诉讼法》第一百九十七条第一款、第一百四十七条的规定，构成生产、销售不符合标准的医用器材罪的，依法追究刑事责任。对生产、销售不符合标准的医用器材，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。

案例五:胡某甲销售侵犯注册商标专用权案

基本案情

2020年1月13日，陈某甲因涉嫌生产、销售侵犯注册商标专用权的商品，被公安机关立案侦查。2020年1月18日，公安机关以陈某甲涉嫌生产、销售侵犯注册商标专用权商品罪依法刑事拘留。

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