雷洛：这款药物的临床试验进展非常缓慢，我国批准了多个α类抗PD

雷洛昔芬是

α-氧氟沙星的一种β类药物

是抗生素中的一种

具有独特的抗菌、镇静、消炎等功能

曾经

因抗菌药物广泛出现在治疗多病的

中成药中

被称为

β类药物

也是世界上首个批准上市的

β类药物

α-氧氟沙星属于二类精神药品

α-氧氟沙星是一种抑制皮质激素升高的药物。β类药物α-氧氟沙星因在皮肤上有明显的代谢升高，被认为是导致皮肤多毛症的罪魁祸首之一。该类药物不具有硫醇类药物中的α、β以及胆碱类药物所特有的治疗效果。

从临床应用来看，α-氧氟沙星是非常安全有效的药物，但具有耐药性，一旦被发现会引起新的耐药性，用药可及性差，后期用药有些许困难。

因长期服用该类药物，导致贫血、血小板减少、高血压、脑卒中、高胆固醇、高血脂等慢性疾病，严重的可能导致死亡。

为抑制α类激素的进一步应用，我国批准了多个α类抗PD-1的医疗器械。

根据2018年7月1日施行的《关于开展肿瘤药物临床试验的决定》，仅有部分头部创新药企已开始申请用于VEGF类药物的注册申请。

在上述文件发布前夕，和黄医药(000132.SZ)刚刚完成科创板上市，是目前唯一的PD-1药品产品。

不过，和黄医药也在尝试在其他领域寻找新的增长点，如抗PD-1药品以及其与维生素B等保健品的跨界合作。

2021年8月6日，四环医药(00460.HK)在港交所发布公告，与华大基因、绿叶制药合作开发药物免疫抑制剂JS004。

四环医药和华大基因合作开发JS004的产业化项目的上市条件是，JS004的II期临床试验研究数据已通过《附条件上市批准》(NDA)，即“NDA”(上市批准程序)，向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交附条件上市申请。

针对于上述新药JS004的商业化进展，在公告中，四环医药强调，“目前尚不确定‘JS004’是一款AD-T细胞免疫抑制剂还是一款CAR-T细胞治疗产品，还是一款AD-T产品，或可能与四环医药在研管线产品同类。”

然而，在风险投资公司LPL Financial Consulting 的投资组合经理施文·达索斯(Schwartz)看来，此次涉及新药JS004的临床试验，对于各家药企来说，都是一个难题。

“这款产品还是在研的阶段，其中很大的一个难题是安全性和降低药费。”达索斯指出，公司旗下的AD-T产品，从2019年12月在中国获批开始，到现在只有5款临床试验数据，包括安全性数据、临床试验数据、对照组数据，只有不到10%的数据达到报批要求，其余的数据则是“临近临床试验数据，不符合要求”。

上述AD-T产品的研发负责人透露，这款药物的临床试验进展非常缓慢，公司一直在不断改进该产品的临床试验数据，目前整个团队的成员都有达到了前述数据的标准。但目前这款药物在内的所有临床试验都在进行中，整个团队都已经有了较好的药物数据，现在临床试验是很困难的。

达索斯表示，有些数据需要通过两到三周时间才能完全“通过”，自己的团队可能会非常努力地争取时间。

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